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新动态:第五分局“五个突出”筑牢药品质量安全防线

发布时间:2023-07-03 15:16:01 来源:北京药监


【资料图】

2023年上半年以来,北京市药监局第五分局坚决贯彻落实药品“四个最严”的要求,围绕市局重点工作安排,聚焦监管需求,密织药品安全网,结合国抽、市抽工作安排,不断提高抽检工作效率,夯实对药品生产工作的监管支撑。坚持发现风险一处,消除一处隐患的工作思路,持续提升药品生产监管能力,保障公众用药安全。

突出重点领域,实现精准发力。第五分局制定每季度的抽检计划,确保月月完成指标,在完成固定抽检工作的同时,对重点企业和重点品种增加检查和抽检频次,确保重点突出、有的放矢。截至目前,已完成重点品种抽检65批次。

突出问题导向,坚持监检结合。第五分局联合药检所开展无菌药品的环境检测,着力提升高风险品种的风险控制能力。结合监督检查情况,对上年度抽检不合格的品种开展靶向调查,目前已实现全覆盖。

突出关口前移,掌握生产进度。辖区内共有5家集采中标企业,其中无菌制剂3种,第五分局根据本年度重点监督检查计划,上半年已完成集采保供类企业符合性检查3家次,完成进度达60%,建立相关企业的风险台账,有效发挥动态监管的作用,保障药品质量。

突出人员管理,抓好业务培训。第五分局以药品生产检查员讲业务的专项行动,通过检查员分享现场检查发现、外出培训学习、专项调研结果等业务知识,实现信息的多向流通,不断提升检查员对日常监管信息、不良反应监测、投诉举报信息、风险隐患台账的了解程度,进一步提升科学监管水平。

突出服务能力,做好保障工作。结合监管工作实际,根据辖区内企业许可事项的业务需求,分局不断提升服务效能,在供应商管理、共线生产评估、质量协议签订等方面开展监督指导,上半年已完成27件行政许可核查,涉及委托生产、库房增减、增加生产线等。帮助企业根据市场需求,完成市场转型及产品变更,不断提升服务能力。

第五分局将持续保障药品生产企业质量控制到位、隐患排查到位、整改落实到位,不断提升辖区药品质量管理水平,切实保障公众用药安全。

供稿|北京市药监局第五分局

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